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牢把“安全關”!藥監系統加強疫情防控藥械重點企業重點產品重點環節監督檢查
發布時間:[ 2020-02-07 ]  訪客[ 196 ]
 

2月4日,國家藥品監督管理局發布《關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知》,要求全力保障疫情防控所需藥品、醫療器械產品安全,從嚴從重從快查處制售假劣藥械違法行為。

為加強疫情防控用藥用械質量監管,早在1月27日,國家藥監局就下發通知,要求全國藥品監管系統把疫情防控相關工作作為當前藥品監管工作的重中之重,嚴格按照法律法規要求,對重點企業、重點產品、重點環節組織開展監督檢查,督促本行政區域內疫情防控相關產品生產企業嚴格落實產品質量安全主體責任,確保疫情防控用藥用械質量安全。1月31日,國家藥監局黨組發出通知,要求各級黨組織和廣大黨員干部提高政治站位、扛起政治責任,全力投入打贏疫情防控阻擊戰。

全國各地藥監部門迅速行動,嚴格按照國家藥監局要求,及時組織開展防控用藥用械生產流通環節的監督檢查,加大防控藥械監督抽檢和不良反應(事件)監測力度,全力投入疫情防控用藥用械質量安全保衛戰。

突出重點產品 強化生產環節監督檢查

《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》多個試行版本將α-干擾素、洛匹那韋/利托那韋等列入治療藥品,將藿香正氣膠囊(丸、水、口服液)、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊(顆粒)、防風通圣丸(顆粒)等列為推薦中成藥。醫用防護服、醫用口罩及相關診斷試劑、呼吸機等醫療器械,是疫情防控當中不可或缺的產品。

為全面摸查梳理,掌握防控用藥品生產基本情況,廣東省藥品監督管理局建立了重點品種基礎數據庫,梳理出31個防控用藥品種,快速摸清相關在產品種的庫存、排產計劃、生產能力等基礎信息,為迅速響應提供支撐;針對在產的干擾素、抗病毒口服液、板藍根等8個重點品種,確定了17家重點藥品生產企業,督促企業實施日報告制度,確保實時掌握重點品種的庫存、生產供應等情況;加強對抗病毒口服液、板藍根顆粒等產品的監督檢查,全力保障防控用藥品的生產質量安全。

統計顯示,截至1月30日,廣東省藥監局共派出4個檢查組,對6家從事抗病毒口服液、干擾素、奧司他韋膠囊、板藍根顆粒生產的重點企業實施現場檢查;對省內全部9家在產抗病毒口服液、板藍根顆粒生產企業實施監督檢查。

江西省藥品監督管理局在全面梳理診療方案中治療藥品基礎上,確定重點監督企業30家,重點監督品種9個、規格25個,建立監管檔案。此外,還重點掌握江西青峰藥業有限公司、江西潤澤藥業有限公司、恩威(江西)制藥有限公司等13家企業,喜炎平注射液、滅菌注射用水、藿香正氣合劑等6個品種12個規格的治療用藥庫存量、庫存原料可生產量和2020年2、3、4、5月份計劃生產量,為確保統一調度治療藥品提供基礎數據。

內蒙古自治區藥品監督管理局對轄區內在產的藿香正氣水(片、丸)、防風通圣丸開展監督檢查,要求相關11家藥品生產企業嚴格落實質量安全主體責任。截至1月30日,全區共檢查藥品生產企業8家次、醫療器械生產企業2家次。

加大頻次力度 強化流通環節監督檢查

隨著新冠肺炎疫情不斷發展,口罩、防護服、消毒液需求猛增。確保疫情防控所需藥械質量安全,是打贏疫情防控阻擊戰的重要保障,也是藥監部門職責所在。在加大對生產環節監督檢查的同時,各地藥監部門也將檢查重點放在流通環節,全面加強防控疫情藥械檢查的頻次和力度。
從除夕到大年初六,北京市藥品監督管理局共組織檢查藥械零售經營企業2296戶/次,重點檢查了醫用防護口罩、體溫計、發熱呼吸道類藥品、抗生素等產品;組織檢查6家藥械批發企業,重點督查北京潤美康醫藥有限公司、國藥集團聯合醫藥有限公司的企業主體責任和屬地監管部門監管責任落實情況。

河北省藥品監督管理局積極行動,上下一心全面投入疫情防控阻擊戰。截至1月30日,河北省藥監系統累計檢查藥品醫療器械經營企業23539家次、使用單位8660家次。在藥品流通環節,已組織對7家省級藥品儲備企業進行監督檢查,對《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》涉及藥品品種的購銷記錄、票據、資質及儲存運輸條件等進行重點檢查,要求各地每日上報本市大型藥品批發企業和零售連鎖企業的防控藥品和衛生防護用品的銷售和庫存情況,以便及時發現和處置有關風險信號。此外,該局還深入一線,組織各市對定點醫院、發熱門診涉及疫情防控的防護服、醫用防護口罩等產品進行監督檢查。

天津市藥品監督管理局制定技術專家定點包聯機制,對兩家防控物品集中存放點,派駐專業檢查員,嚴格執行產品查驗制度,同時進行分級管理,并張貼標識標記,全力防范假劣產品,特別是三無產品借機流向醫療機構和市場。1月24日至31日中午,天津市藥監系統共出動檢查車輛2372輛,檢查人員9466人次,檢查藥品零售企業4856家、醫療器械經營企業3499家、醫療機構335家。

甘肅省藥品監督管理局開展了3次專題督導檢查,切實加強對防控疫情所需藥品,以及醫用口罩、醫用防護服等醫療器械產品的質量監管,嚴厲打擊非法制售與防控疫情有關的藥品、醫療器械的違法違規行為,以確保來源渠道合法,產品質量合格。截至1月31日,該省共出動監管人員31958人次,檢查藥械生產經營單位19215家,處理投訴舉報254件;針對反映集中的口罩及消殺用品限購漲價問題,發出消費警示29條。

嚴守質量底線 強化防控藥械質量抽檢

藥械抽檢在戰“疫”中發揮了重要的技術支撐作用。全國各地藥監系統紛紛加班加點,研究制定檢測方案,優化檢測流程,加快檢測速度,加大抽檢力度,確保疫情所需藥械質量安全。
江西省藥監局根據本省藥品生產實際,對藿香正氣合劑等6個品種涉及的13家藥品生產企業開展抽檢;對醫用防護口罩、醫用外科口罩等5批次產品開展應急檢驗;配合江西省紅十字會等部門,對援助產品進行質量檢驗。

河北省藥品檢驗研究院、河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院啟動應急檢驗程序,完成10批次藥械應急檢驗。河北省藥監局在全省重點抽檢藥品生產企業銷售或捐贈的防控用藥品和醫療器械,包括鹽酸阿比多爾片、利巴韋林注射液、連花清瘟膠囊、醫用防護口罩等,嚴把產品質量關。
此外,不少省級藥監部門結合當地實際情況,采取有針對性的措施,強化疫情防控用藥用械質量監管。

1月26日,浙江省藥品監督管理局下發緊急通知,要求各地對省內24家在產的醫用口罩、紅外測溫儀、醫用防護服等生產企業立即派駐檢查員進行現場督查,加強指導和質量管控,準點報送檢查情況。期間,該局對27名駐廠人員進行不定時的現場檢查和電話抽查,并將此項工作列入浙江省政府新型肺炎疫情防控專項督查內容。

吉林省藥品監督管理局抽調精兵強將,組成5個督導組對全省各市(州)、長白山市場監管局和省藥監局各檢查分局落實藥械質量安全監管情況進行督導檢查,保障防控疫情所需藥械質量安全。

為強化藥品、醫療器械網絡銷售的監管,上海市藥品監督管理局印發《關于進一步加強入駐平臺商家藥品醫療器械經營行為管理的通知》,要求拼多多、餓了么、達達京東到家等6家網絡藥械銷售第三方平臺,切實落實平臺主體責任,加強對入駐平臺藥械商家的管理;積極開展網絡巡查,確保群眾藥械使用安全。截至2月5日,這6家第三方平臺共巡查入駐平臺藥械經營商家17619家。

來源/中國醫藥報  文/郭婷

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