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中藥飲片整治,來了!
發布時間:[ 2020-02-18 ]  訪客[ 270 ]
 

2月14日,安徽省藥監局發出《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》,對于新冠病毒肺炎疫情防控藥品、本地中藥飲片生產重點品種、重點企業單位、重點違法行為集中整治。

各市、直管縣(市)市場監管局:

現將《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》印發給你們,請結合當前新冠病毒肺炎疫情防控藥品的監管工作和本地中藥飲片生產、流通管理的實際情況,認真貫徹執行。

                                                                                  

 安徽省藥品監督管理局
                                                                                      2020年2月13日

 

安徽省本次整治的三個重點:

重點品種

1、2019年、2020年國抽中藥飲片品種

2019年:補骨脂、血竭、山茱萸、防風、半夏、淡豆豉、附子

2020年:黃精、射干、前胡、秦艽、紅景天、巴戟天、廣藿香、制川烏

2、2018年、2019年國抽不合格率較高的中藥飲片品種

2018年:谷精草、木通、白薇、羅布麻葉、款冬花、敗醬草、五加皮、前胡、沒藥(醋)、青葙子、海風藤、平貝母、水蛭(燙)、刺五加、火麻仁(炒)、紫蘇子(炒)、野菊花、制川烏、白礬、全蝎、淫羊藿、蟬蛻、骨碎補(燙、炒) 、通草、蓮子、砂仁、地骨皮、山豆根、川貝母、沉香

2019年:小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蟬蛻、五加皮、沒藥、白礬、前胡、山豆根、蓮子、野菊花、全蝎

3、新冠肺炎疫情防控所用中藥飲片品種

國家藥監局藥品監管司要求統計上報的品種

蒼術、陳皮、厚樸、藿香、草果、生麻黃、羌活、生姜、檳榔、杏仁、生石膏、瓜蔞、生大黃、炙麻黃、葶藶子、桃仁、人參、黑順片、山茱萸、法半夏、黨參、炙黃芪、茯苓、砂仁

中藥飲片生產企業根據國家及各省推薦的治療預防處方、醫療機構臨床治療需要生產的中藥飲片品種。

4.《中國藥典》(2020年版)和《安徽省中藥飲片炮制規范》(2019年版)規定的檢驗方法有變動的中藥飲片品種; 

5.貴細中藥飲片品種; 

6、“十大皖藥”涉及的中藥飲片品種

霍山石斛、靈芝、亳白芍、黃精、茯苓、斷血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。

重點企業、單位

1.投訴舉報較多的企業; 

2.近3年內被收回GMP證書或撤銷GSP證書,被暫停生產、銷售的企業; 

3.正在兼并重組的企業,資不抵債或資金鏈斷裂的企業。 

重點違法違規行為

中藥飲片生產環節。不按規定進行檢驗,編造批檢驗記錄;編造批生產記錄,為個體藥商走票過票提供便利;從非法渠道采購中藥飲片;中藥材購進把關不嚴,使用摻雜摻假、染色增重、霉爛變質等假劣中藥材生產中藥飲片;增值稅專用發票或應稅勞務清單或所附銷售貨物清單上未注明生產批號信息等。 

國家、其他省份

國家局

國家藥監局積極部署開展疫情防控相關藥品質量督導檢查。國家藥監局組織對北京、河北、江蘇、河南等省份疫情防控用藥品質量監管工作開展督導檢查,督促企業落實質量管理主體責任,保障藥品質量安全和及時供應。 

2月7日,藥品監管司主要負責同志帶隊赴北京市三元基因藥業股份有限公司、北京國大藥房連鎖有限公司南線閣連鎖店等企業進行督導檢查,實地查看督導疫情防控用藥品的生產儲備和質量保障工作。

藥品生產企業要嚴把原料、生產、檢驗、儲運各環節質量關口,在保障質量安全的前提下,發揮產能潛力,確保藥品臨床供應。

河北督查組實地檢查了疫情防控用藥品重點生產、經營、儲備企業。督查組要求,地方藥品監管部門要落實屬地監管責任,嚴格按照法規要求,對重點企業、重點環節、重點品種加強監督檢查,督促企業履行質量管理第一責任;企業要進一步嚴格質量管理,特別是對投產原料和成品放行嚴格把關,保障質量安全;還要顧全大局,主動作為,保證產品供應不漲價,為抗擊疫情盡到自己的社會責任。

江蘇督查組對注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、注射用氫化可的松、安宮牛黃丸、藿香正氣丸(濃縮丸)等藥品生產企業進行現場督導檢查,重點對倉庫、企業提取車間、制劑生產車間、質量檢測中心等進行檢查。 

河南督查組聚焦防風通圣丸、藿香正氣丸和利巴韋林注射液等疫情防控相關產品的3家藥品生產企業,深入生產車間、化驗室、中藥材倉庫、前處理車間進行現場督導檢查。督查組要求,藥品生產企業要落實好藥品質量安全的主體責任,切實保障疫情防控用藥品的質量安全。 

湖南

2月10日,湖南省高級人民法院、人民檢察院、公安廳、藥品監督管理局召開嚴厲打擊新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間藥品醫療器械違法犯罪行為行刑銜接聯席會。
會議強調,疫情防控期間,確保藥械安全。藥品監管部門做好調查取證和產品認定與檢驗工作,開辟檢驗認定綠色通道。

湖北


2月14日,在前期各分局對在產藥品生產企業全覆蓋監督檢查的基礎上,省局藥品生產監管處再次組織四個檢查組對武漢市部分疫情防控用藥品的重點生產企業、重點品種、重點環節進行再督查檢查。 
檢查組要求,中藥飲片生產企業要嚴格按照炮制規范要求生產中藥飲片,嚴格出廠檢驗,加強代煎中藥生產質量管理。中藥制劑生產企業要嚴把原藥材質量關,嚴禁以次充好,偷工減料。醫用氧化生產企業要嚴把產品質量關,嚴格氣瓶消毒,嚴禁工業氧替代醫用氧。疫情防控藥品需求量大,企業要在確保藥品質量的前提下,積極擴大產能,為疫情防控作出貢獻。

云南

2月14日云南省藥監局安排部署疫情防控藥品生產監管工作 
要求要把疫情防控做為當前頭等大事來抓,梳理省產疫情防控藥品的底數,督促企業采取有效措施確保涉及疫情防控藥品的生產供應保障。
要結合省情高效實施檢查,協調州市檢查力量,做好中藥注射劑等的監督檢查。
要加強國家、省衛健委新型冠狀病毒肺炎治療方案中推薦中藥配方不良反應監測。
要加強對違法生產假藥、劣藥行為的處置力度,一旦發現要嚴查重處。 

遼寧

2月14日遼寧省藥品監督管理局發出《關于嚴厲打擊制售假劣藥械違法行為切實保障疫情防控用藥用械安全的通知》: 

突出重點產品和環節,強化監督檢查

1.加大重點產品的監督檢查力度。對國務院規定的疫情防控重點物資中的藥品、新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中的藥品及疫情防控相關的其他藥品,醫用防護服、醫用口罩及相關診斷試劑、呼吸機等醫療器械,切實加大監督檢查力度。 

2.加強抽查檢驗力度。加強對疫情防控所需藥品和醫療器械的抽查檢驗力度,發現可能危害人體健康的藥品、不符合法定要求的醫療器械,要立即采取依法查封扣押等措施,第一時間控制問題產品,嚴防繼續流入市場造成危害。  

突出打擊重點。藥品領域重點查處生產銷售標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品以及過期藥品等假藥、劣藥和生產銷售未取得藥品批準證明文件的藥品等違法行為。

黑龍江

2月14日黑龍江省藥監局要求全省藥品生產企業加強復工后疫情防控工作保證安全生產和藥品質量:要求全省藥品生產企業一手抓生產保質量,一手抓防控保安全,以高度的社會責任感和使命感,保證疫情防控用藥質量安全。 

是加強疫情防護保證安全生產。根據省工信廳《關于全力組織工業企業及時開工復產的公告》要求,“要盡量減少多人聚集,一旦發現有疫情風險,要果斷采取隔離等應對措施,確保企業安全開工復產。開工復產前必須實施嚴格的檢疫查驗和必要的健康防護,認真落實好在崗佩戴口罩、重要區域定期消毒、人員分散辦公作業、分散用餐住宿等防護措施,有效隔斷傳染源,堅決防止出現疫情傳染和防疫空白區”,嚴格執行黑龍江省應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情指揮部發布的《黑龍江省應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情指揮部第6號公告》關于復工企業加強防控工作的“十個必須”。嚴格遵守《藥品生產質量管理規范》中對人員衛生的要求,對員工進行崗前疫情防控知識培訓,引導員工做好個人防護,加強企業員工健康管理,對員工進行健康監測、體溫檢測,做好登記管理。企業如發現有發熱等典型癥狀的員工,要按照防控要求及時送診,并向屬地政府防控部門報送情況,同時報藥品監管部門。 

是加強生產管理確保藥品質量。藥品生產企業要切實履行主體責任,加強藥品生產質量管理,嚴把原料入廠關、生產過程控制關、產品檢驗放行關。要加強廠區,特別是生產區域環境管理,潔凈車間要嚴格按照藥品生產質量管理規范要求進行維護、清潔和消毒,重點對空調系統進行消毒,確保潔凈車間無污染和交叉污染,嚴保產品質量。

來源:蒲公英

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