公告及新聞

 

 

【重磅】國家藥監局印發通知,全國開展中藥飲片專項整治,三省開展行動!
發布時間:[ 2020-03-24 ]  訪客[ 708 ]
 

各市、直管縣(市)市場監督管理局:

現將國家藥監局綜合司《關于印發中藥飲片專項整治工作方案的通知》(藥監綜藥管〔2020〕12號)(附件1)轉發給你們,并結合我省實際提出如下要求,請一并貫徹執行。

一、中藥飲片集中整治是省政府2020年重點工作任務之一。省藥品監管局已于 2020年2月13日印發了《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》,各級市場監管部門要高度重視,按照國家藥監局《中藥飲片專項整治工作方案》和《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》要求,精心謀劃,扎實推進,務求實效。

二、各級市場監管部門在對中藥飲片生產、流通環節開展集中整治的基礎上,還要對本行政區域內中藥制劑生產企業進行全覆蓋檢查,重點檢查生產中藥制劑用中藥材、中藥飲片的購入、儲存和投料把關情況,生產質量管理過程控制情況,以及履行上市許可持有人相關義務等情況。

三、亳州市要制定中藥材專業市場整治方案,嚴格落實各方責任,依法查處超范圍經營中藥飲片和毒性中藥材行為,加強對中藥材專業市場監督檢查和問題多發品種抽檢力度。方案于3月底前報省市場監管局網絡交易監管處。

四、按照國家藥監局時間要求,我省將在今年開展集中整治的基礎上,于明年實施中藥飲片質量安全鞏固提升行動,持續開展中藥飲片整治工作,保持監管高壓態勢。自今年7月起,各市、直管縣(市)市場監督管理局每月5日前報送《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》附件6和本《通知》附件2,原《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》附件7不再報送。聯系人:王璞,聯系電話:0551-62999266,郵箱:[email protected]

江西


3月20日,江西省藥品監督管理局印發中藥飲片專項整治實施方案。實施時間從2020年3月份至2021年8月份。其中中藥飲片和制劑生產企業檢查重點:

1.非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在掛靠走票,出租出借證照,擅自委托或受托生產中藥飲片的情況;檢查是否存在外購中藥飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽的情況;檢查是否存在改批號、套批號的情況;檢查是否存在中藥飲片產能與銷售數量不匹配,編造生產銷售記錄的情況。

2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。檢查是否建立健全供應商審計制度并按要求進行審計,選擇穩定可靠的中藥材、中藥飲片供應商;檢查是否制定嚴格的中藥材、中藥飲片質量內控標準并按要求對采購的中藥材、中藥飲片進行檢驗;檢查是否評估購入中藥材、中藥飲片的質量并建立質量檔案;檢查是否存在中藥材、中藥飲片進廠把關不嚴,使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。

3.執行GMP要求情況。檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣能力的中藥技術方面專業人員,中藥材炮制操作人員是否具有相應的專業知識和實際操作技能;檢查是否具備與生產品種相適應,能夠滿足生產工藝要求的廠房與設施、生產、檢驗設備和能力;檢查直接口服飲片相關生產區域是否符合D級潔凈區管理要求;檢查是否采取可靠的措施貯存、養護、運輸中藥材和中藥飲片,以避免造成污染和交叉污染且防止其質量發生變質;檢查是否嚴格按照工藝規程、相關標準、炮制規范等要求組織生產,關鍵工藝參數是否明確,是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況;檢查是否存在審計追蹤功能形同虛設、選擇性使用數據等情況。

4.履行上市許可持有人相關義務情況。檢查中藥飲片和制劑生產企業是否對生產、銷售實行全過程管理,是否建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯;檢查是否對采購的中藥材的產地、采收時間等信息進行追溯。

湖北


3月17日,湖北省湖北省印發中藥飲片專項整治工作方案,實施時間從2020年3月份至2021年9月份。其中中藥飲片和制劑生產企業檢查重點:

1.非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在掛靠走票,出租出借證照,擅自委托或受托生產中藥飲片的情況;檢查是否存在外購中藥飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽的情況;檢查是否存在改批號、套批號的情況;檢查是否存在中藥飲片產能與銷售數量不匹配,編造生產銷售記錄的情況。 

2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。檢查是否建立健全供應商審計制度并按要求進行審計,選擇穩定可靠的中藥材、中藥飲片供應商;檢查是否制定嚴格的中藥材、中藥飲片質量內控標準并按要求對采購的中藥材、中藥飲片進行檢驗;檢查是否評估購入中藥材、中藥飲片的質量并建立質量檔案;檢查是否存在中藥材、中藥飲片進廠把關不嚴,使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。 

3.執行GMP要求情況。檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣能力的中藥技術方面專業人員,中藥材炮制操作人員是否具有相應的專業知識和實際操作技能;檢查是否具備與生產品種相適應,能夠滿足生產工藝要求的廠房與設施、生產、檢驗設備和能力;檢查直接口服飲片相關生產區域是否符合D級潔凈區管理要求;檢查是否采取可靠的措施貯存、養護、運輸中藥材和中藥飲片,以避免造成污染和交叉污染且防止其質量發生變質;檢查是否嚴格按照工藝規程、相關標準、炮制規范等要求組織生產,關鍵工藝參數是否明確,是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況;檢查是否存在審計追蹤功能形同虛設、選擇性使用數據等情況。 

4.履行上市許可持有人相關義務情況。檢查中藥飲片和制劑生產企業是否對生產、銷售實行全過程管理,是否建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯;檢查是否對采購的中藥材的產地、采收時間等信息進行追溯。


安徽省


重點品種

1、2019年、2020年國抽中藥飲片品種
2019年:補骨脂、血竭、山茱萸、防風、半夏、淡豆豉、附子
2020年:黃精、射干、前胡、秦艽、紅景天、巴戟天、廣藿香、制川烏
2、2018年、2019年國抽不合格率較高的中藥飲片品種
2018年:谷精草、木通、白薇、羅布麻葉、款冬花、敗醬草、五加皮、前胡、沒藥(醋)、青葙子、海風藤、平貝母、水蛭(燙)、刺五加、火麻仁(炒)、紫蘇子(炒)、野菊花、制川烏、白礬、全蝎、淫羊藿、蟬蛻、骨碎補(燙、炒) 、通草、蓮子、砂仁、地骨皮、山豆根、川貝母、沉香
2019年:小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蟬蛻、五加皮、沒藥、白礬、前胡、山豆根、蓮子、野菊花、全蝎
3、新冠肺炎疫情防控所用中藥飲片品種
國家藥監局藥品監管司要求統計上報的品種
蒼術、陳皮、厚樸、藿香、草果、生麻黃、羌活、生姜、檳榔、杏仁、生石膏、瓜蔞、生大黃、炙麻黃、葶藶子、桃仁、人參、黑順片、山茱萸、法半夏、黨參、炙黃芪、茯苓、砂仁
中藥飲片生產企業根據國家及各省推薦的治療預防處方、醫療機構臨床治療需要生產的中藥飲片品種。
4.《中國藥典》(2020年版)和《安徽省中藥飲片炮制規范》(2019年版)規定的檢驗方法有變動的中藥飲片品種; 
5.貴細中藥飲片品種; 
6、“十大皖藥”涉及的中藥飲片品種
霍山石斛、靈芝、亳白芍、黃精、茯苓、斷血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。
重點企業、單位

1.投訴舉報較多的企業; 
2.近3年內被收回GMP證書或撤銷GSP證書,被暫停生產、銷售的企業; 
3.正在兼并重組的企業,資不抵債或資金鏈斷裂的企業。 
重點違法違規行為

中藥飲片生產環節。不按規定進行檢驗,編造批檢驗記錄;編造批生產記錄,為個體藥商走票過票提供便利;從非法渠道采購中藥飲片;中藥材購進把關不嚴,使用摻雜摻假、染色增重、霉爛變質等假劣中藥材生產中藥飲片;增值稅專用發票或應稅勞務清單或所附銷售貨物清單上未注明生產批號信息等。 
聲明:本文轉自“安徽、湖北、江西省藥監局網站”,分享僅為傳播中藥基礎知識,其版權歸原作者所有,插入廣告與原作者無關,感謝原作者的辛苦付出。若有異議,將做刪除處理。

上一篇: 同心戰疫,抗擊新冠——向定點新冠肺炎治療醫院捐贈肺泰膠囊
下一篇: 蕪湖綠葉制藥有限公司一項產品榮獲高新技術產品認定證書
   相關文章
醫藥大省發文,全面控藥費 [ 2020-05-25 ]
“24號令”14年后首次修訂,將影響所有藥企 [ 2020-05-15 ]
國家藥監局開會,中藥飲片大整治來了 [ 2020-05-18 ]
國內藥品流通市場現狀與發展趨勢 [ 2020-05-11 ]
中藥材、飲片“性狀”、“含量測定”不合格問題最為突出!! [ 2020-05-06 ]

 

 



商務工具醫保目錄查詢 | 航班查詢 | 萬年歷 | 急救知識 | 天氣預報 | 地圖查詢 |
                 火車票查詢 | 酒店查詢 | 疾病查詢 | 醫院查詢 | 手機查詢 | 身份證查驗 |

蕪湖綠葉制藥有限公司2009年 © 版權所有 │有關聲明綠葉郵箱 FTP服務│魯ICP備05023892號

 

极速时时彩单双技巧 五分pk10在线计划 快乐彩走势图浙江 山西掌上麻将新版 吉林11选5手机版 新疆时时彩 股市实时行情 吉祥棋牌下载免费 吉林快3和值推荐 甘肃十一选五预测 欢聚龙江麻将怎么下载挂 大连娱网棋牌下载安装 老快3基本走势图 百度百科 河内5分彩精准计划 让分胜负 上海天天彩选4预测 二肖中特精准资料